Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen


Technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen leiden tot veranderingen in de gezondheidszorg. Er wordt steeds meer gebruik gemaakt van software en data. Bovendien staan steeds meer apparaten met elkaar in verbinding via het internet en kunnen door gebruik van algoritmes, zoals machine learning en kunstmatige intelligentie, steeds meer beslissingen automatisch worden genomen of voorgesteld. Deze ontwikkelingen zijn een van de redenen geweest dat de wetgeving omtrent medische hulpmiddelen een update heeft gekregen.

De nieuwe Verordening brengt een aantal grote wijzigingen met zich mee voor zowel zorginstellingen als fabrikanten van medische hulpmiddelen. Weet u als zorginstelling welke medische hulpmiddelen u in gebruik heeft? Weet u welke softwareproducten een medisch hulpmiddel zijn onder de Verordening? Wat gebeurt er als u een functie toevoegt aan ingekochte medische hulpmiddelen, of als u in huis of binnen een consortium een medisch hulpmiddel vervaardigt? Weet u als fabrikant of uw portaal, medische software of andere software een medisch hulpmiddel is? Wat moet u regelen als uw digitale zorgoplossing een CE-markering moet verkrijgen?

Een greep uit onze diensten

Gap assessment

Voor alle organisaties die te maken krijgen met medische hulpmiddelen, of het nu als fabrikant, distributeur of gebruiker is, is het belangrijk om te weten wat de status met betrekking tot de wetgeving is. Wat heeft uw organisatie al goed geregeld en wat zou nog beter kunnen? Door uw processen, procedures en producten te toetsen aan het juridisch kader, brengen wij samen met u in kaart waar nog verbeterpunten liggen en hoe hier invulling aan kan worden gegeven.

Roadmap to compliance

Als u een medisch hulpmiddel ontwikkelt, wilt u zo min mogelijk worden geremd door compliance-vraagstukken. Wij kunnen met een roadmap to compliance een overzicht geven van alle geldende wet- en regelgeving en daarbij een praktische vertaalslag voor u maken, zodat u zo efficiënt mogelijk invulling kunt geven aan de eisen en zo snel mogelijk de markt op kunt.

Ondersteuning

Voor implementatie is het belangrijk dat uw medewerkers de processen en geïmplementeerde maatregelen begrijpen en accepteren. Uw organisatie zal moeten gaan werken naar deze standaarden. Binnen zowel de implementatie- als de uitvoeringsfase kunnen wij u hierbij ondersteunen. Wij blijven hierbij bewaken dat wij een faciliterende rol hebben, maar geen taken van u overnemen.

Memorandum van toepasbaarheid

Wilt u weten of uw oplossing onder het bereik van de Verordening medische hulpmiddelen valt? Of wilt u een inventarisatie van de hulpmiddelen die binnen uw organisatie worden gebruikt, en in welke klasse deze komen te vallen? Wij kunnen u ondersteunen bij het opschrijven van de relevante feiten en het beoogd doeleind van uw product en beargumenteren of uw product beschouwd zou kunnen worden als medisch hulpmiddel en, indien ja, in welke risicoklasse uw hulpmiddel zou komen te vallen.

Benieuwd naar onze diensten op dit gebied? Neem contact op of download onze onepager.

Meer weten? Neem contact op, we staan u graag te woord.